ENDİKASYON DIŞI İLAÇ VE SAĞLIK UYGULAMALARI

Yazar : Av.Arb.Pınar AKSOY GÜLASLAN

Anahtar kelimeler : Sağlık hakkı, ilaç, endikasyon dışı ilaç, kanser ,tedavi, hasta, hasta hakkı ,Sağlık Uygulama Tebliği

            Kanser, tıp insanları tarafından çare bulmak için milyonlarca deney yapılan yüzyılın en acımasız hastalığı olarak kabul edilmektedir.  Neredeyse her gün bu amansız hastalığa yakalanmış birilerinin haberini alıyoruz.  Biliyoruz ki pek çok kanser  tedavisi uzun ve psikolojik açıdan zorlu bir süreç.  Psikolojik ve fiziksel zorluklar yanında  kemoterapi, ilaçlar ve diğer pek çok tedavi türünün ekonomik külfeti de  hastaları  mali sıkıntılara sokmaktadır. Hastalar bu dönemde hukuksal yollara başvurmak istemedikleri için ilaçların bedelleri borç alarak kendi imkanları ile karşılamaya çalışıyorlar. 

            Genel Sağlık Sigortalı kişilerin  Sağlık Uygulama Tebliğ'inde(SUT)  ve eki listelerde yer alan tıbbi malzemeler ve ilaçları  temin etmeleri halinde fatura bedelleri SUT ve eki listelerde belirtilen fiyatları aşmamak üzere Kurumca karşılanmaktadır.Ancak listede yer almıyorsa hasta bu ilacı az yukarıda ifade ettiğimiz gibi kendi cebinden parasını ödeyerek temin etmektedir. Bu süre hastalar açısından çok yıpratıcı olup uzun süre  ilaç bedellerini karşılamaları ise mümkün olmuyor.

  Hastaların endikasyonlarına bağlı olarak  bazı ilaçları kullanabilmek için Sağlık Bakanlığı'ndan  izin alınması gerekmektedir. Bu tarz ilaçlara  endikasyon dışı ilaç ismi verilmektedir. Endikasyon dışı  ilaç bedellerinin   konusunda pek çok tartışma ve yanlış bilinen bazı durumlar bulunmaktadır.

            5510 sayılı Yasa'nın Sağlık Hizmetlerine ilişkin hükümleri incelendiğinde 63. maddede kurumun finansmanını sağlayacağı Sağlık Hizmetleri özetle,... Kişilerin hastalanmalarına bakılmaksızın kişiye yönelik koruyucu sağlık hizmetleri tedaviler gereği sağlanacak sağlık hizmetleriyle ilgili teşhis ve tedavileri için gerekli olabilecek kan ve kan ürünleri, kemik iliği, aşı, ilaç, ortez, protez, tıbbî araç ve gereç, kişi kullanımına mahsus tıbbî cihaz, tıbbî sarf, iyileştirici nitelikteki tıbbî sarf malzemelerinin sağlanması, takılması, garanti süresi sonrası bakımı, onarılması ve yenilenmesi hizmetleri  ... belirtilmiştir.

             Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği 'nde Sosyal Güvenlik Kurumunca finansmanı sağlanan ilaçlar ile finansmanının sağlanılması talebinde bulunulan ilaçların türleri, miktarları, kullanım süreleri ile bu ilaçların ödeme usul ve esaslarını belirlemektir.

Bir ilacın ülkemizde onaylanmış endikasyonu ve Kısa Ürün Bilgisinde tanımlanan dozu dışındaki her türlü kullanımı, Sağlık Bakanlığınca verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür.Bir ilacın ülkemizde onaylanmış endikasyonu dışındaki her türlü kullanımı için Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan “Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzu”nda belirtilen esaslara da uyulacak olup, kılavuzda tanımlanmamış durumlar için hasta bazında Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanımı onayı aranacaktır.

Bir ilacın ülkemizde onaylanmış endikasyonunda tanımlı olmayıp, SUT’ta özel düzenleme olarak yer alan koşulu dışında kullanımı, Sağlık Bakanlığınca hasta bazında verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür. İlaçlara ilişkin bedeller, Sağlık Bakanlığınca hasta bazında verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayına dayanılarak Kurumca karşılanır. Bu ilaç kullanımları “10/2/2016 tarihli ve 29620 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği” kapsamında “İlaç Geri Ödeme Komisyonu” tarafından maksimum süre içerisinde karara bağlanarak belirtilen yürürlük tarihi ile SUT’ta yayımlanır ve/veya Kurum web sayfasında duyurulur ve yürürlük tarihinden itibaren bu koşullar dahilinde bedelleri Kurumca karşılanır. Aynı zamanda yürürlük tarihi öncesinde düzenlenmiş endikasyon dışı ilaç kullanım onayları bu madde hükümleri kapsamında değerlendirilir.

 1948'de kabul edilen İnsan Hakları Evrensel Bildirgesi'nin 25.maddesi;

            "Herkesin kendisinin ve ailesinin sağlık ve refahı için beslenme, giyim, konut ve tıbbi bakım hakkı vardır. Herkes, işsizlik, hastalık, sakatlık, dulluk, yaşlılık ve kendi iradesi dışındaki koşullardan doğan geçim sıkıntısı durumunda güvenlik hakkına sahiptir.  " olduğu  düzenlenmiştir.

"Ekonomik, Sosyal ve Kültürel Haklar Sözleşmesi"nin 12. maddesi de sağlık hakkını "Sağlık standardı hakkı" başlığı altında ;

            "Bu Sözleşmeye Taraf Devletler, herkesin mümkün olan en yüksek seviyede fiziksel ve ruhsal sağlık standartlarına sahip olma hakkını tanıdığını ve  hastalık halinde her türlü sağlık hizmetinin ve bakımının sağlanması için gerekli şartların yaratılması."  gerektiği düzenlenmiştir.

            TC Anayasası madde 90 gereği usulüne uygun olarak imzalanmış ve onaylanmış  uluslararası sözleşmeler iç hukuk kuralıdır.

1982 Anayasası'nın 56. maddesinde "Sağlık Hizmetleri ve Çevrenin Korunması" başlığında;
            "Herkes, sağlıklı ve dengeli bir çevrede yaşama hakkına sahiptir. ağlık hizmetlerinden yararlanma hakkı, bir ekonomik ve sosyal haktır. "

            Gerek uluslararası metinler gerekse iç hukuk kuralları nazara alındığında Devlet herkesin  sağlık hizmetlerinden eşit olarak  yararlanması için gerekli tedbirleri almalı, kişilerin sağlık hizmetlerinden yararlanmasını sağlamak durumundadır.

            İlacın kullanımındaki tıbbi gereklilik temel alınarak sağlık hakkından kişilerin eşit olarak faydalanması gereklidir. Bu bağlamda yaşama hakkına üstünlük tanınarak gerekli düzenlemelerin yapılması son derece  önemlidir.